Vanessa Chen

Jiangsu Konsung Bio-Medical Science and Technology Co., Ltd. Nanjing 210012, Jiangsu, Kiina

Abstrakti: Anemia, maailmanlaajuisesti erittäin yleinen sairaus, vaikuttaa vakavasti satojen miljoonien ihmisten terveyteen ja elämänlaatuun. Varhainen seulonta on erittäin tärkeää potilaiden ennusteiden parantamiseksi ja tautitaakan vähentämiseksi. Lääketieteellisten resurssien vähentyessä ruohonjuuritasolle on kiireellistä kehittää tarkkoja ja käteviä seulontatyökaluja. Tässä artikkelissa tutkimuskohteena on Konsung Hemoglobin Analyzer (H7-sarja) ja syvennytään sen spektrofotometrisen havaitsemisperiaatteen sovellusarvoon anemian seulonnassa. Laitteen suorituskykyparametrien systemaattisen analyysin, monikeskustutkimuksen kliinisen validointidatan ja perinteisten laboratoriotestausmenetelmien vertailun avulla havaittiin, että laite osoitti suurta tarkkuutta (± 2 %:n virhealue) ja suurta tehokkuutta (3 sekuntia/näyte) hemoglobiinin kvantitatiivisessa havaitsemisessa. Sen kannettava muotoilu ja yksinkertainen käyttöprosessi alensivat huomattavasti perusterveydenhuollon henkilökunnan kynnystä käyttää sitä. Se soveltuu erityisen hyvin laajamittaiseen seulontaan perusterveydenhuollon laitoksissa. Tutkimuksessa todettiin myös, että laitteen alustava seulontatarkkuus raudanpuuteanemian osalta on 92,3 %, se voi tehokkaasti tunnistaa riskiryhmät, tarjota luotettavan perustan myöhemmälle tarkalle diagnoosille ja hoidolle, ja sillä on tärkeä kliininen ja sosiaalinen arvo anemian ehkäisyn ja hoidon edistämisessä sekä varhaisen diagnoosin ja hoidon saavuttamisessa.

Avainsanat: Hemoglobiinianalysaattori; Anemian seulonta; Spektrofotometria; Konsung H7; Diagnostinen tarkkuus

Johdanto

Anemia on kliininen oireyhtymä, jossa hemoglobiini (HB) -arvot ovat normaalia alhaisemmat. Sen maailmanlaajuinen esiintyvyys on noin 24,8 %, josta raudanpuuteanemia on 50 %. Pitkäaikainen anemia ei ainoastaan ​​johda heikentyneeseen immuniteettiin ja kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen, vaan se voi myös aiheuttaa sydän- ja verisuonisairauksia ja aivoverisuonisairauksia, erityisesti

merkittävä uhka erityisryhmille, kuten raskaana oleville naisille ja lapsille. Perinteisellä seulonnalla, joka perustuu rutiininomaisiin verikokeihin ja vaatii suuria automatisoituja laitteita, on kuitenkin ongelmia, kuten korkeat laitekustannukset, monimutkainen käyttö ja pitkät testaussyklit, mikä vaikeuttaa perusterveydenhuollon nopean diagnoosin kysynnän täyttämistä [1]. Konsungin hemoglobiinianalysaattori (H7-sarja) on vähitellen saavuttanut suosiota anemian seulonnassa perusterveydenhuollon laitoksissa kannettavuutensa ja nopean havaitsemisominaisuudensa ansiosta (havaitsemisaika ≤ 3 sekuntia). Laite käyttää edistynyttä spektrofotometriaa murtaakseen perinteisen havaitsemisen teknisen pullonkaulan. Se voi saavuttaa tarkan havaitsemisen pienellä määrällä sormenpäästä kerättyä verta, mikä parantaa merkittävästi seulonnan tehokkuutta ja potilaiden hoitomyöntyvyyttä. Tässä artikkelissa arvioidaan systemaattisesti laitteen havaitsemistehokkuutta ja sen kliinistä sovellusarvoa tavoitteenaan tarjota tieteellinen perusta anemian seulontaohjelmien optimoinnille ja hierarkkisen lääketieteellisen hoidon edistämiselle sekä auttaa puuttumaan lääketieteellisten resurssien pulaan perusterveydenhuollossa.

Konsungin hemoglobiinianalysaattorin tekniset ominaisuudet

Havaitsemisperiaate ja keskeiset parametrit

Spektrofotometrin periaatteeseen perustuva laite mittaa hemoglobiinipitoisuuden kokoverinäytteistä SLS-Hb-menetelmällä. Sen havaitsemisalue on 0–250 g/l ja resoluutio 1 g/l [2]. Sen ydinkomponentteihin kuuluvat mikrofluidisiru, 532 nm:n aallonpituuden valonlähde ja fotoelektriset anturit, jotka laskevat HB-pitoisuuden mittaamalla liuoksen valon absorptioarvon hemolyysin jälkeen. Kliininen validointi osoitti 0,98:n korrelaation (P

Toiminnalliset edut ja rajoitukset

Edut

1. Nopea ja kätevä: Ei vaadi monimutkaista näytteen esikäsittelyä, testiin tarvitaan vain 7 μL sormenpääverta, mikä säästää 90 % näytteenottoajasta perinteisiin rutiiniveritesteihin verrattuna. Laitteessa on yksinkertainen ja intuitiivinen käyttöliittymä, ja standardoidun koulutuksen jälkeen myös ei-ammattimainen lääkintähenkilökunta voi suorittaa näytetestin minuutissa, mikä parantaa seulonnan tehokkuutta huomattavasti [3]. Esimerkiksi ikääntyneiden fyysisessä tutkimuksessa yhteisössä päivittäinen testimäärä voi olla jopa kolminkertainen perinteisiin laitteisiin verrattuna.
2. Kustannustehokkuus: Yhden testin kulutustarvikkeiden hinta on 30 % alhaisempi kuin perinteisen verikokeen, ja laitteisto on helppo huoltaa eikä vaadi usein toistuvaa kalibrointia.
3. Sovellustilanteet: Laite on kompakti ja kannettava, joten se sopii erityisesti tilanteisiin, joissa resurssit ovat rajalliset, kuten terveyskeskuksiin, veripankkeihin, verenluovutusajoneuvoihin ja sairaaloihin [4]. Syrjäseuduilla tehtävissä ilmaisissa lääkärinkonsultaatioissa tai yritysten työntekijöiden terveystarkastuksissa sen ominaisuus, ettei se vaadi ulkoista virtalähdettä (sisäisen akun kesto yli 8 tuntia), ratkaisee tehokkaasti perinteisten laitteiden laboratorioympäristöihin liittyvän ongelman ja edistää anemian seulontapalveluiden laajentamista ruohonjuuritason ja mobiilipäätteisiin.

Datayhteys

Bluetooth-tiedonsiirto-ominaisuudella varustettu laite integroituu alueellisiin lääketieteellisiin tietokantoihin reaaliaikaista tiedonjakoa varten. Perusterveydenhuollon tarjoajat voivat ladata tuloksia nopeasti ylemmän tason sairaaloihin tai julkisen terveydenhuollon alustoille, mikä helpottaa potilastietojen luomista ja dynaamista seurantaa. Big data -analytiikka auttaa terveysviranomaisia ​​tunnistamaan alueellisia anemiamalleja kohdennettujen ehkäisystrategioiden tueksi [5].

Rajoitukset

1. Morfologiset tiedot puuttuvat: Kyvyttömyys antaa keskeisiä parametreja, kuten keskimääräistä solutilavuutta (MCV) ja punasolujen jakautumisen leveyttä (RDW), jotka vaikuttavat anemiatyyppien tunnistamiseen;
2. Häiritsevät tekijät: Hyperbilirubinemia (> 20 mg/dl) tai kyloosiverinäytteet voivat johtaa vääristyneisiin tuloksiin.

Uusi läpimurto kannettavassa hemoglobiinimittauksessa

Innovatiivinen teknologia tarkkaan tunnistukseen

Hemoglobiini on punasoluissa esiintyvä proteiinimolekyyli, joka kuljettaa happea keuhkoista muihin kehon osiin. Se on välttämätön ihmiselämälle. Alhainen hemoglobiinitaso voi viitata tiettyihin sairauksiin, kuten aplastiseen anemiaan, syöpään, krooniseen munuaissairauteen ja kirroosiin, joten reaaliaikainen hemoglobiinin seuranta on välttämätöntä. Konsung H7 -sarjan kannettava hemoglobiinianalysaattori käyttää mikrofluidistista, spektrofotometriaa ja sironnan kompensointitekniikkaa kliinisen standardin tarkkuuden varmistamiseksi (CV ≤ 1,5 %) [6–8]. Sormenpäästä tarvitsee kerätä vain 7 μL verta, ja testitulokset näkyvät TFT-värinäytössä 3 sekunnin kuluessa. 2 000 testituloksen tallennus tarjoaa erittäin kätevää hemoglobiinitasojen seurantaa jokapäiväisessä elämässä.

Luotettavien hemoglobiinimenetelmien ja toimivampien näytteenottotekniikoiden avulla Hb ja HCT voidaan havaita nopeasti ja tarkasti sairauksien, kuten anemian, polykytemian ja sirppisoluanemian, diagnosoimiseksi ja seurannaksi [9–11]. Sitä käytetään laajalti veriasemilla ja sitä voidaan käyttää myös kliinisissä, vuodeosastoilla tehtävissä tutkimuksissa, lääketieteellisissä laboratorioissa, sairaaloissa jne.

Kliinisten sovellusskenaarioiden analyysi

1. Laajamittainen seulonta: Peruslääketieteen laitoksissa tehdyistä 5 000 fyysisestä tutkimuksessa laite havaitsi positiivisen anemian 12,3 %:ssa (616 tapausta), mikä oli yhdenmukaista 91,8 %:n myöhempien rutiiniverikokeiden tulosten kanssa.
2. Dynaaminen seuranta: Raudanpuuteanemiaa sairastavien potilaiden rautalisähoidon seuranta osoitti, että HB-arvojen muutosten trendi oli yhdenmukainen kliinisten oireiden paranemisen kanssa (r = 0,79, P
3. Soveltuvuus tietyille väestöryhmille: Lapsilla (3–12-vuotiailla) ei havaittu ikään liittyvää vinoumaa testivirheessä (P = 0,45), mutta huomiota on kiinnitettävä lasten yhteistyön vaikutukseen verinäytteenoton aikana.

Herkkyys ja spesifisyys

Valitse 800 kliinistä verinäytettä (mukaan lukien 220 miesnäytettä, 300 naisnäytettä ja 280 lapsinäytettä) [12]. Testit suoritetaan nyt Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD.:n valmistamalla BC-5140-automaattisella verisoluanalysaattorilla (jäljempänä "BC-5140") ja sitten Konsung H7-3 -hemoglobiinianalysaattorilla (jäljempänä "H7-3"), ja molempien testien tulokset analysoitiin tilastollisesti ja H7-3-hemoglobiinianalysaattorin herkkyys ja spesifisyys laskettiin [13]. Taulukko 1 esittää miesnäytteille tehdyn testin tulokset. Näiden tietojen perusteella laskettiin herkkyys ja spesifisyys, jotka ovat vastaavasti 96,70 % ja 94,74 %.

Taulukko 1. Miespuolisten testien tiedot

Herkkyys = 176 / (176 + 6) × 100 % = 96,70 %

Spesifisyys = 36 / (36 + 2) × 100 % = 94,74 %

Taulukko 2 näyttää naisnäytteille tehdyn testin tulokset. Näiden tietojen perusteella laskettiin herkkyys ja spesifisyys, jotka ovat vastaavasti 96,80 % ja 92,00 %.

Taulukko 2. Naisten testitiedot

Herkkyys = 242 / (242 + 8) × 100 % = 96,80 %

Spesifisyys = 46 / (46 + 4) × 100 % = 92,00 %

Taulukko 3 näyttää lapsilta otetuille näytteille tehdyn testin tulokset. Näiden tietojen perusteella laskettiin herkkyys ja spesifisyys, jotka ovat vastaavasti 98,33 % ja 85,00 %.

Taulukko 3. Lasten testitiedot

Herkkyys = 236 / (236 + 4) × 100 % = 98,33 %

Spesifisyys = 34 / (34 + 6) × 100 % = 85,00 %

Taulukko 4 näyttää kokonaistestitulokset. Konsung H7-3 -hemoglobiinianalysaattorin herkkyys ja spesifisyys oli 97,32 % ja spesifisyys 90,63 %.

Taulukko 4. Kokonaistestitiedot

Herkkyys = 654 / (654 + 18) × 100 % = 97,32 %

Spesifisyys = 116 / (116 + 12) × 100 % = 90,63 %

Laadunvalvontaratkaisut

Konsung tarjoaa kattavan laadunvalvontaohjelman, jonka tarkoituksena on valvoa ja varmistaa H7-hemoglobiinianalysaattorin tuottamien testitulosten tarkkuus. Ohjelmaan sisältyy:

1. Hemoglobiinin laadunvalvontaliuos: HBC-3A (taso L, M, H)
2. Hemoglobiinianalysaattorin laadunvalvontasiru: HBQC-3C (Chip-high, Chip-middle, Chip-low).

Vertailu muihin havaitsemismenetelmiin

Mikroskooppinen menetelmä

Mikroskooppinen menetelmä mahdollistaa punasolujen poikkeavan morfologian, kuten kohdesolujen, tunnistamisen. Se on kuitenkin aikaa vievää ja vaatii tyypillisesti yli 15 minuuttia näytettä kohden, ja sen tarkkuus riippuu suuresti käyttäjän asiantuntemuksesta ja kokemuksesta.

Täysautomaattinen analysaattori

Täysautomaattiset hematologian analysaattorit tarjoavat kattavan ja tarkan verisoluparametrien analyysin. Niiden korkea hinta, joka vaihtelee 20–50 kertaa Konsung-laitteiden kustannuksiin verrattuna, voi kuitenkin olla rajoittava tekijä niiden laajamittaiselle käytölle.

Kannettava fotoelektrinen kolorimetrinen laite

Näiden kannettavien laitteiden suorituskyky on verrattavissa Konsung H7 -hemoglobiinianalysaattoriin. Vuodesta 2025 lähtien niiltä puuttuu kuitenkin National Medical Products Administrationin (NMPA) sertifiointi, mikä voi rajoittaa niiden käyttöä.

kliininen käyttöönotto ja viranomaishyväksyntä.

Optimointiehdotukset ja tulevaisuudennäkymät

Teknologian päivitys

Integroitu tekoälyyn perustuva kuvantunnistusmoduuli punasolujen morfologian semikvantitatiiviseen analyysiin kytkemällä se ulkoiseen mikroskooppiin [14]. Tällä hetkellä tekoälyllä on osoitettu suurta potentiaalia lääketieteellisen kuvantamisen alalla. Sen käyttöönotto hemoglobiinianalysaattoreissa voi automaattisesti tunnistaa punasolujen epänormaalin koon ja muodon, mikä auttaa lääkäreitä tunnistamaan nopeasti sairauksien, kuten raudanpuuteanemian ja megaloblastisen anemian, ominaisuuksia. Perinteiseen mikroskooppitutkimukseen verrattuna tekoäly voi merkittävästi vähentää subjektiivisia virheitä, parantaa diagnostiikan tehokkuutta ja tarkkuutta, ja se sopii erityisesti tilanteisiin, joissa ensisijainen lääketieteellinen kokemus ei ole riittävä.

Moniindeksitestit

Seerumin ferritiini- ja transferriinisaturaatiomittaukset antavat arvokasta tietoa raudan varastointi- ja kuljetustilasta, mikä mahdollistaa erityyppisten anemian tarkemman erottelun. Pelkkä hemoglobiinitesti ei usein riitä, koska se ei erota syitä, kuten raudanpuutetta, kroonisia sairauksia tai muita hematologisia tiloja [15]. Laajentamalla testi-indikaattoreita voidaan muodostaa moniulotteinen datatuki anemian diagnosoinnille, mikä auttaa lääkäreitä tunnistamaan syyn nopeasti ja kehittämään yksilöllisiä hoitosuunnitelmia. Tämä ei ainoastaan ​​paranna perusterveydenhuollon tasoa, vaan myös vähentää potilaslähetteiden määrää ja optimoi lääketieteellisten resurssien kohdentamista.

Johtopäätös

Konsungin hemoglobiinianalysaattori osoittaa tehokkaita ja taloudellisia etuja anemian alkuvaiheen seulonnassa, ja se voi olla ensisijainen työkalu perusterveydenhuollossa. Perusterveydenhuollon laitoksissa on yleinen pula testauslaitteista ja ammattitaitoisista teknikoista. Perinteiset anemian testauslaitteet ovat paitsi monimutkaisia ​​käyttää, myös niillä on korkeat vaatimukset ympäristölle ja henkilöstölle, mikä vaikeuttaa seulonnan nopeaa suorittamista. Konsungin hemoglobiinianalysaattori käyttää kuitenkin kätevää sormenpääverenkeräysmenetelmää, ei vaadi monimutkaista näytteen esikäsittelyä, ja lääkintähenkilökunta voi käyttää sitä nopeasti yksinkertaisen koulutuksen jälkeen, mikä lyhentää testausprosessia huomattavasti ja parantaa merkittävästi seulonnan tehokkuutta. Taloudellisesti laitteiden ja kulutustarvikkeiden kustannukset ovat paljon alhaisemmat kuin perinteisten testauslaitteiden, mikä voi tehokkaasti vähentää perusterveydenhuollon laitosten taloudellista taakkaa. Lisäksi laite on kompakti ja kannettava, ja sitä voidaan joustavasti mukauttaa päivittäisiin avohoitopalveluihin, liikkuviin seulontoihin syrjäisillä alueilla ja yhteisön terveystarkastuksiin, mikä tarjoaa käytännöllisen ratkaisun laajamittaiseen anemian alkuvaiheen seulontaan ruohonjuuritasolla ja auttaa parantamaan anemian ehkäisyn ja hoidon tasoa ruohonjuuritasolla.

Tietosuojaseloste

Kirjoittaja ilmoittaa, ettei hänellä ole eturistiriitoja.

Viitteet

1. Jin M, 2024, Hemoglobiinin ja hematokriitin vertaileva analyysi potilailla, joilla on Fallot'n tetralogia, mitattuna verisoluanalysaattorilla ja veren kaasuanalysaattorilla. Journal of Internal Medicine and Critical Care, 30(2):151+180.
2. Bao X, Zhou F, Xie H ym., 2023, CLSI EP09c -protokollaa käytettiin veren kaasuanalysaattorin ja verianalysaattorin yhdenmukaisuuden arvioimiseen hemoglobiinin ja hematokriitin havaitsemisessa. Chinese Journal of Health Inspection, 33(17):2099–2103.
3. Yin Y, Wang Z, Gu Z, ym., 2022, Tutkimus esitekijöiden vaikutuksesta MQ-8000-glykoituneen hemoglobiinin analysaattorin mittaustuloksiin. Labeled Immunoassay and Clinical, 29(8):1406–1409 + 1426.
4. Chen Z, Pan H, Liu C ym., 2022, Kahden glykoituneen hemoglobiinin analyysimenetelmän johdonmukaisuuden arviointi. Labeled Immunoassay and Clinical, 29(4):701–704.
5. Zhang X, 2023, Punasoluparametrien diagnostisen arvon analyysi anemiapotilailla. Chinese Journal of Community Medicine, 35(7): 111–113.
6. Zhao Z, Yuan W, Song Y, 2017, Mindray H50 -glykoituneen hemoglobiinin analysaattorin suorituskyvyn arviointi. Laboratory Medicine, 32(12): 1137–1142.
7. Yang J, Zhu X, 2016, D-10-glykoituneen hemoglobiinin analysaattorin suorituskyky. Medical Equipment, 29(22): 25–26.
8. Shao M, Li S, Li X ym., 2021, Huizhong MQ-8000 -glykoituneen hemoglobiinin analysaattorin suorituskyvyn arviointi. Labeled Immunoassay & Clinical, 28(7): 1249–1252.
9. Yin P, 2023, Tutkimuksen edistyminen HemoCue Hb 301 -hemoglobiinianalysaattorin soveltuvuudesta verenluovuttajien seulonnassa. China Medical Device Information, 29(4): 49–51.
10. Deng J, Ye Q, Gao Y ym., 2015, Premier Hb9210 -glykoituneen hemoglobiinin analysaattorin suorituskyvyn varmennus. Experimental and Laboratory Medicine, 2015(3): 317–319.
11. Xi J, Huang G, Ma W ym., 2005, DS5-glykoituneen hemoglobiinin analysaattorin suorituskyvyn arviointi. Medical and Health Equipment, 26(10): 55.
12. Wei P, Gan C, 2014, AC6600-täysautomaattisen glykoituneen hemoglobiinin analysaattorin suorituskyvyn arviointi. Clinical Medical Practice, 23(5): 359–360, 385.
13. Li Y, Qin G, Yang W ym., 2012, Kapillaarielektroforeesin ja hemoglobiinianalysaattorin vertailu hemoglobinopatian havaitsemisessa. Journal of Clinical Laboratory Science, 30(11): 887–889.
14. Zhang J, Wang Y, Du H ym., 2009, Glykoituneen hemoglobiinin analysaattorin suunnittelu SOC-yksisirumikrotietokoneen pohjalta. China Medical Device Information, 15(9): 33–35
15. Yan C, Liu J, 2022, Glykoitunut hemoglobiini -arvon analyysi diabeteksen diagnosoinnissa täysautomaattisella LCC-723GX-glykoitunutta hemoglobiinia analysoivalla laitteella. China Medical Device Information, 28(2): 59–61.

Kustantajan huomautus

Whioce Publishing pysyy puolueettomana julkaistuihin kartoihin ja institutionaalisiin yhteyksiin liittyvien lainkäyttöalueväitteiden suhteen.