Kalifornian Pasadenassa toimiva yritys lähettää joka päivä kahdeksan rahtialusta, jotka kuljettavat koronavirustestejä Isoon-Britanniaan.
Innova Medical Groupin ylin johtaja toivoo pikatesteillä hidastaakseen infektioita lähempänä kotia.Pandemian pahimmassa vaiheessa tänä talvena Los Angelesin piirikunnan sairaalat olivat täynnä potilaita, ja kuolleiden määrä nousi ennätyskorkealle.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei kuitenkaan ole antanut Innovalle lupaa myydä näitä testituotteita Yhdysvalloissa.Sen sijaan testeillä varustettuja suihkukoneita lennätettiin ulkomaille palvelemaan "kuuta", jossa Britannian pääministeri Boris Johnson suoritti laajamittaisen testin.
Daniel Elliott, Innova Medical Groupin toimitusjohtaja, sanoi: "Olen hieman turhautunut."”Mielestäni olemme tehneet kaiken työn, joka voidaan tehdä, työn, joka on tehtävä, ja työn, joka on testattava hyväksymisprosessin kautta.”
Lisää tutkimuksia on meneillään Innova-testin tarkkuuden osoittamiseksi. Testi maksaa alle 5 dollaria ja voi tuottaa tuloksia 30 minuutissa.Elliott kertoi, että Harvardin yliopiston, Kalifornian yliopiston San Franciscon ja Colby Collegen tutkijat ovat arvioineet testin, ja muut yksityiset tutkimusryhmät tekevät kokeita ihmisillä, joilla on tai ei ole COVID-19-oireita.
Asiantuntijat sanovat, että Yhdysvallat voi nopeasti laajentaa rajoitettua testituotteiden tarjontaa Yhdysvalloissa ja lisätä nopeutta sallimalla nopeat paperiantigeenitestit (kuten Innova-diagnoosi).Asianajajat sanovat, että nämä testit ovat halvempia ja helpompia valmistaa, ja niitä voidaan käyttää kahdesta kolmeen kertaan viikossa havaitsemaan, milloin joku on tarttuva ja voi levittää viruksen muille.
Haitat: Verrattuna laboratoriotestiin pikatestin tarkkuus on huono, ja laboratoriotestin suorittaminen kestää kauemmin ja hinta on 100 dollaria tai enemmän.
Presidentti Joe Bidenin hallinto on viime keväästä lähtien tukenut molempia menetelmiä – investoimalla nopeisiin ja edullisiin antigeenitestauksiin sekä laboratoriopohjaiseen polymeraasiketjureaktioon tai PCR-testaukseen.
Aiemmin tässä kuussa hallituksen viranomaiset ilmoittivat, että kuusi tuntematonta toimittajaa toimittaa 61 miljoonaa pikatestiä kesän loppuun mennessä.Puolustusministeriö on myös tehnyt 230 miljoonan dollarin sopimuksen australialaisen Ellumen kanssa tehtaan avaamisesta Yhdysvaltoihin suorittamaan 19 miljoonaa antigeenitestiä kuukaudessa, joista 8,5 miljoonaa toimitetaan liittovaltion hallitukselle.
Bidenin hallinto ilmoitti keskiviikkona 1,6 miljardin dollarin suunnitelmasta tehostaa testausta kouluissa ja muissa paikoissa, toimittaa tarvittavat tarvikkeet ja investoida genomin sekvensointiin koronaviruksen varianttien tunnistamiseksi.
Noin puolet rahoista käytetään tärkeiden testitarvikkeiden, kuten muovisten kynänpäiden ja säiliöiden kotimaisen tuotannon tukemiseen.Laboratoriot eivät voi jatkuvasti taata turvallisuutta – kun näytteet lähetetään hyvin varustettuihin laboratorioihin, toimitusketjun aukot voivat viivästyttää tuloksia.Bidenin pakettisuunnitelmaan sisältyy myös rahankäyttö nopeaan antigeenitestaukseen tarvittaviin raaka-aineisiin.
Valtion virkamiehet sanovat, että nämä menot riittävät täyttämään pilottihankkeen tarpeet välittömiin tarpeisiin.COVID-19-vastauskoordinaattori Jeffrey Zients sanoi, että kongressin on hyväksyttävä Bidenin pelastussuunnitelma varmistaakseen, että rahoitus kaksinkertaistetaan testauskyvyn parantamiseksi ja kustannusten alentamiseksi.
Seattlen, Nashvillen, Tennesseen ja Mainen koulupiirit käyttävät jo pikatestejä viruksen havaitsemiseksi opettajien, opiskelijoiden ja vanhempien keskuudessa.Pikatestin tarkoituksena on helpottaa koulun uudelleen avaamisen aiheuttamia huolia.
Carole Johnson, Bidenin hallinnon COVID-19-vastausryhmän testauskoordinaattori, sanoi: "Tarvitsemme valikoiman vaihtoehtoja.""Tämä sisältää vaihtoehtoja, jotka ovat helppokäyttöisiä, yksinkertaisia ja edullisia."
Asianajajat sanovat, että jos liittovaltion sääntelyviranomaiset antavat luvan yrityksille, jotka voivat nyt suorittaa suuren määrän testejä, Yhdysvallat voi tehdä enemmän testejä.
Tri Michael Mina, epidemiologi Harvardin yliopistosta, on tehnyt tällaisia testejä.Hän sanoi, että pikatestaus on "yksi Amerikan parhaista ja tehokkaimmista työkaluista" taistelussa COVID-19:ää vastaan.
Mina sanoi: "Meidän on odotettava kesään testataksemme ihmisiä… tämä on naurettavaa."
Laajan seulonnan ja tiukkojen karanteenitoimenpiteiden ansiosta Euroopan maa Slovakia vähensi tartuntaprosenttia viikossa lähes 60 %.
Iso-Britannia on aloittanut kunnianhimoisemman laajamittaisen seulontaohjelman.Se käynnisti pilottiohjelman Innova-testin arvioimiseksi Liverpoolissa, mutta on laajentanut ohjelman koko maahan.Iso-Britannia on käynnistänyt aggressiivisemman seulontaohjelman, jolla on tilattu testejä yli miljardin dollarin arvosta.
Innovan testit ovat käytössä jo 20 maassa, ja yhtiö tehostaa tuotantoa vastatakseen kysyntään.Elliott sanoi, että suurin osa yrityksen testeistä suoritetaan tehtaalla Kiinassa, mutta Innova on avannut tehtaan Breaan, Kaliforniaan, ja avaa pian 350 000 tehtaan Rancho Santa Margaritassa, Kaliforniassa.Neliöjalka tehdas.
Innova pystyy nyt valmistamaan 15 miljoonaa testisarjaa päivässä.Yhtiö aikoo laajentaa pakkauksiaan 50 miljoonaan sarjaan päivässä kesällä.
Elliott sanoi: "Kuulostaa paljon, mutta se ei pidä paikkaansa."Ihmisten on testattava kolme kertaa viikossa katkaistakseen tehokkaasti tartuntaketjun.Maailmassa on 7 miljardia ihmistä.”
Bidenin hallitus on ostanut yli 60 miljoonaa testiä, jotka eivät pysty pitkällä aikavälillä tukemaan laajamittaisia seulontaohjelmia, varsinkin jos koulut ja yritykset testaavat ihmisiä kahdesta kolmeen kertaa viikossa.
Jotkut demokraatit vaativat massaseulonnan aktiivisempaa edistämistä pikatesteillä.Yhdysvaltain myyntiedustajat Kim Schrier, Bill Foster ja Suzan DelBene kehottivat virkaatekevää FDA:n komissaaria Janet Woodcockia suorittamaan riippumattoman arvioinnin pikatestistä "tasoittaakseen tietä laajalle ja edulliselle kotitestaukselle".
"Tarkista presidentti kohtuudella ja varovasti satunnaisesti": Rokotetusta huolimatta presidentti Joe Biden testataan edelleen säännöllisesti COVID-19:n varalta.
FDA on antanut hätäluvan kymmenille eri tekniikoilla toteutettaville testeille, joita käytetään laboratorioissa, lääketieteellisissä laitoksissa välittömiin sairaanhoitopalveluihin ja kotitesteihin.
30 dollarin Ellume-testi on ainoa testi, jota voidaan käyttää kotona ilman reseptiä, se ei vaadi laboratoriota ja voi antaa tulokset 15 minuutissa.Abbotin BinaxNow-kotitesti vaatii telelääketieteen tarjoajan suosituksen.Muut kotitestit vaativat ihmisiä lähettämään sylki- tai nenänäytteitä ulkoiseen laboratorioon.
Innova on toimittanut tiedot FDA:lle kahdesti, mutta sitä ei ole vielä hyväksytty.Yhtiön viranomaiset sanoivat, että kliinisen tutkimuksen edetessä se toimittaa lisää tietoja lähiviikkoina.
Heinäkuussa FDA julkaisi asiakirjan, joka edellyttää kotitestausta COVID-19:n aiheuttavan viruksen tunnistamiseksi oikein vähintään 90 % ajasta.FDA:n korkea virkamies, joka vastaa testauksen valvonnasta, kertoi kuitenkin USA Todaylle, että virasto harkitsee testaamista pienemmällä herkkyydellä - mittaamalla taajuutta, jolla testi tunnistaa viruksen oikein.
FDA:n laite- ja radiologisen terveyden keskuksen johtaja Jeffrey Shuren sanoi, että virasto on hyväksynyt useita hoitopisteiden antigeenitestejä ja odottaa, että useammat yritykset hakevat lupaa kotitestaukseen.
Shuren kertoi USA Todaylle: "Tämä on alusta asti ollut kantamme, ja teemme lujasti töitä edistääksemme pääsyä tehokkaisiin testeihin.""Erityisen tarkat ja luotettavat testit saavat amerikkalaiset luottamaan siihen."
Tri Patrick Godbey, American College of Pathologists -yliopiston dekaani, sanoi: "Jokaisella tutkimuksella on tarkoituksensa, mutta sitä on käytettävä oikein."
"Amerikan kansan on ymmärrettävä tämä prosessi täysin": Kuvernööri kertoi presidentti Joe Bidenille, että he haluavat vahvistaa COVID-rokotteen koordinointia ja raportoida selkeydestä
Godbey sanoo, että nopea antigeenitesti toimii hyvin, kun sitä käytetään henkilöön viiden tai seitsemän päivän kuluessa oireiden alkamisesta.Kuitenkin, kun antigeenitestausta käytetään oireettomien ihmisten seulomiseen, infektio jää todennäköisesti huomiotta.
Halvempia testejä voi olla helpompi saada, mutta hän pelkäsi, että ohitettuja tapauksia voitaisiin käyttää laajalti seulontatyökaluna.Jos he tekevät negatiivisia testituloksia väärin, se voi antaa ihmisille väärän turvallisuuden tunteen.
Goldby, Georgian Brunswickissa sijaitsevan Kaakkois-Georgian alueellisen lääketieteellisen keskuksen laboratorion johtaja, sanoi: "Sinun on tasapainotettava (testauksen) kustannukset kustannuksiin, jotka aiheutuvat aktiivisen henkilön puuttumisesta ja sen sallimisesta olla vuorovaikutuksessa muiden kanssa.""Tämä on todellinen huolenaihe.Se tiivistyy testin herkkyyteen."
Ryhmä Oxfordin yliopistosta ja hallituksen Porton Down -laboratorio ovat tehneet laajaa tutkimusta Innovan pikatestistä Isossa-Britanniassa.
Innovan ja muiden valmistajien arvioimassa pikatestausta koskevassa vertaisarvioimattomassa tutkimuksessa tutkimusryhmä päätteli, että testaus on "houkutteleva vaihtoehto laajamittaiseen testaukseen".Mutta tutkijat sanovat, että pikatestejä tulisi käyttää usein tarkkuuden ja mahdollisten hyötyjen arvioimiseksi.
Tutkimuksessa arvioitiin 8 951 Innova-testiä, jotka tehtiin kliinisille potilaille, hoitohenkilökunnalle, sotilashenkilöstölle ja koululaisille.Tutkimuksessa todettiin, että Innovan testi tunnisti oikein 78,8 % tapauksista 198 näyteryhmässä verrattuna laboratoriopohjaiseen PCR-testiin.Kuitenkin näytteillä, joissa on korkeampi virustaso, havaitsemismenetelmän herkkyys on nostettu yli 90 prosenttiin.Tutkimuksessa viitattiin "kasvavaan näyttöön" siitä, että ihmiset, joilla on korkeampi viruskuorma, ovat tarttuvampia.
Muut asiantuntijat sanoivat, että Yhdysvaltojen pitäisi siirtää havaitsemisstrategiaansa strategiaksi, jossa korostetaan seulontaa pikatestien avulla epidemioiden tunnistamiseksi nopeammin.
Terveysviranomaiset sanovat, että koronaviruksesta tulee todennäköisesti endeeminen lähivuosina: mitä se tarkoittaa?
The Lancetin keskiviikkona julkaisemassa kommentissa Mina ja Liverpoolin ja Oxfordin yliopiston tutkijat totesivat, että viimeaikaiset tutkimukset ovat ymmärtäneet väärin nopean antigeenitestauksen herkkyyden.
He uskovat, että kun ihmiset eivät todennäköisesti levitä virusta muille, laboratoriopohjaisilla PCR-testeillä voidaan havaita viruksen fragmentteja.Seurauksena on, että laboratoriossa saadun positiivisen testin jälkeen ihmiset pysyvät eristyksissä pidempään kuin tarvitsevat.
Mina sanoi, että sillä, miten Yhdysvaltojen ja muiden maiden sääntelyviranomaiset tulkitsevat Ison-Britannian pikatestiohjelman tietoja, on "suuri globaali merkitys".
Mina sanoi: "Tiedämme, että amerikkalaiset haluavat näitä testejä.""Ei ole mitään syytä ajatella, että tämä testi olisi laiton.Tuo on hullua."
Postitusaika: 15.3.2021