Äskettäisessä Yhdysvaltain senaattorin turvallisuustiedonannossa, jossa virastoa pyydettiin tarkistamaan pulssioksimetrien tarkkuus, FDA tarkasteli viraston tarkkuutta, koska se oli huolissaan pulssioksimetrimittausten mahdollisista etnisistä eroista.
Kun ihmiset ovat etsineet tapoja seurata hengitystilaansa kotona koronaviruspandemian aiheuttaman uhan perusteella, reseptilääkkeinä ja itsehoitotuotteina ostettavia pulssioksimetrejä käytetään yhä enemmän.Tämä suuntaus on jo pitkään lisännyt huolta ihon pigmentaation ja oksimetritulosten välisestä suhteesta.
FDA vastasi näihin huolenaiheisiin tiedottamalla potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille laitteen rajoituksista.Virasto kannustaa ihmisiä seuraamaan happipitoisuuksiensa muutoksia ajan mittaan ja ottamaan huomioon muut todisteet kuin oksimetrin tiedot päätöksiä tehdessään.
COVID-19-pandemian alussa kiinnostus pulssioksimetrejä kohtaan kasvoi.Laite antaa valonsäteen sormenpäille arvioidakseen veren happisaturaatiota.Kuluttajat etsivät näitä laitteita saadakseen tavan arvioida koronaviruksen vaikutuksia kodeissaan hengityselimiin ja saada tietopisteitä, joiden pohjalta voidaan tehdä päätös, milloin hakeutua hoitoon.Havainto, että jotkut ihmiset, joilla on alhainen happipitoisuus, tuskin hengittävät, mikä lisää tietojen mahdollista arvoa.
Joitakin pulssioksimetrejä myydään yleisterveystuotteina, urheiluvälineinä tai ilmailutuotteina OTC-muodossa.OTC-oksimetri ei sovellu lääketieteelliseen käyttöön, eikä FDA ole tarkistanut sitä.Muut pulssioksimetrit voidaan tyhjentää 510(k) -reitin kautta ja ne voidaan toimittaa reseptin mukana.Kuluttajat, jotka seuraavat happitasojaan, käyttävät yleensä OTC-oksimetrejä.
Huoli ihon pigmentaation vaikutuksesta pulssioksimetrien tarkkuuteen juontaa juurensa ainakin 1980-luvulle.1990-luvulla tutkijat julkaisivat tutkimuksia ensiapu- ja tehohoitopotilaista eivätkä löytäneet yhteyttä ihon pigmentaation ja pulssioksimetriatulosten välillä.Varhaiset ja myöhemmät tutkimukset tuottivat kuitenkin ristiriitaista tietoa.
COVID-19 ja äskettäin New England Journal of Medicine -lehdessä julkaistu sanansaattaja ovat tuoneet tämän aiheen takaisin huomion kohteeksi.NEJM:n kirjeessä kerrotaan analyysistä, jossa todettiin, että "mustilla potilailla on lähes kolminkertainen piilevän hypoksemian esiintymistiheys valkoihoisilla, eivätkä pulssioksimetrit pysty havaitsemaan tätä esiintymistiheyttä".mukaan lukien Elizabeth Waugh Senators mukaan lukien Elizabeth Warren (D-Mass.) lainasi NEJM-tietoja kirjeessä viime kuussa, jossa hän pyysi FDA:ta tarkistamaan ihon pigmentaation ja pulssioksimetrin tulosten välisen yhteyden.
Perjantaina antamassaan turvallisuusilmoituksessa FDA ilmoitti, että se arvioi pulssioksimetrien tarkkuutta koskevaa kirjallisuutta ja "keskittyy arvioimaan kirjallisuutta siitä, onko tummempiihoisilla ihmisillä huono tuotteen tarkkuus".FDA analysoi myös ennen markkinoille saattamista koskevia tietoja ja työskentelee valmistajien kanssa muiden todisteiden arvioimiseksi.Tämä prosessi voi johtaa aihetta koskevien ohjeiden tarkistamiseen.Nykyiset ohjeet suosittelevat, että vähintään kaksi tummapigmenttistä osallistujaa otetaan mukaan pulssioksimetrien kliinisiin tutkimuksiin.
Toistaiseksi FDA:n toimet ovat rajoittuneet lausumiin pulssioksimetrien oikeasta käytöstä.FDA:n turvallisuusuutiskirjeessä kuvataan, kuinka lukemat saadaan ja tulkitaan.Yleensä pulssioksimetrit ovat vähemmän tarkkoja alhaisilla veren happitasoilla.FDA totesi, että 90 prosentin lukema voi heijastaa todellisia lukuja niinkin alhaisista kuin 86 prosentista ja jopa 94 prosentista.OTC-pulssioksimetrien tarkkuusalue, jota FDA ei ole tarkistanut, voi olla laajempi.
Kymmenet yritykset kilpailevat reseptipulssioksimetrimarkkinoilla.Viime vuosina monet kiinalaiset yritykset ovat saaneet 510(k) lisenssiä liittyäkseen muihin markkinoilla oleviin lääketieteellisiin teknologioihin, kuten Masimo ja Smiths Medical.
Diabetespotilaat Dexcom ja Insulet ennustivat puheissaan tämän vuoden liiketoiminnan kasvua ja markkinoiden laajentumista.
Koronaviruksen heräämisen ja tarttuvampien kantojen ilmaantumisen myötä COVID-19:n kohtaamat haasteet ja mahdollisuudet ovat lääkinnällisiä laitteita ja diagnostiikkaa valmistavien yritysten edessä.
Diabetespotilaat Dexcom ja Insulet ennustivat puheissaan tämän vuoden liiketoiminnan kasvua ja markkinoiden laajentumista.
Koronaviruksen heräämisen ja tarttuvampien kantojen ilmaantumisen myötä COVID-19:n kohtaamat haasteet ja mahdollisuudet ovat lääkinnällisiä laitteita ja diagnostiikkaa valmistavien yritysten edessä.
Postitusaika: 15.3.2021