Ortho Clinical Diagnostics, yksi maailman suurimmista puhtaan in vitro -diagnostiikkayhtiöistä, ilmoitti käynnistävänsä ensimmäisen kvantitatiivisen COVID-19 IgG-vasta-ainetestin ja kattavan COVID-19-nukleokapsidivasta-ainetestin.
Ortho on ainoa yritys Yhdysvalloissa, joka tarjoaa kvantitatiivisen testauksen ja nukleokapsiditestauksen yhdistelmän laboratorioille.Molemmat testit auttavat lääkintäryhmää tunnistamaan SARS-CoV-2-vasta-aineiden syyn ja käsittelemään ne Orthon luotetussa VITROS®-järjestelmässä.
"Yhdysvalloissa kaikki rokotetut rokotteet on suunniteltu tuottamaan vasta-ainevaste SARS-CoV-2-viruksen piikkiproteiinille", sanoi Ivan Sargo, MD, Ortho Clinical Diagnostics, lääketieteen, kliinisten ja tieteellisten asioiden johtaja."Orthon uusi kvantitatiivinen IgG-vasta-ainetesti yhdessä uuden nukleokapsidivasta-ainetestin kanssa voivat tarjota lisätietoa, joka auttaa määrittämään, johtuuko vasta-ainevaste luonnollisesta infektiosta vai piikkiproteiiniin kohdistetusta rokotteesta."
Orthon VITROS® Anti-SARS-CoV-2 IgG kvantitatiivinen vasta-ainetesti on ensimmäinen vasta-ainetesti Yhdysvalloissa, joka antaa arvot, jotka on kalibroitu Maailman terveysjärjestön (WHO) kansainvälisten standardien mukaisesti.2 Standardoitu kvantitatiivinen vasta-ainetesti auttaa kohdistamaan SARS-CoV-2-serologiset menetelmät ja mahdollistaa tietojen yhtenäisen vertailun laboratorioiden välillä.Tämä yhtenäinen data on ensimmäinen askel yksittäisten vasta-aineiden nousun ja laskun ymmärtämisessä sekä COVID-19-pandemian pitkän aikavälin vaikutuksen yhteisöön ja koko väestöön.
Orthon uusi kvantitatiivinen IgG-testi on suunniteltu mittaamaan kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti IgG-vasta-aineita SARS-CoV-2:ta vastaan ihmisen seerumissa ja plasmassa 100 %:n spesifisyydellä ja erinomaisella herkkyydellä.3
Orthon uusi VITROS® Anti-SARS-CoV-2 -kokonaisnukleokapsidivasta-ainetesti on erittäin tarkka 4-testi SARS-CoV-2-nukleokapsidin kvalitatiiviseen havaitsemiseen potilailla, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-viruksen vasta-ainetartunnan.
"Opimme jatkuvasti uutta tietoa SARS-CoV-2-viruksesta joka päivä, ja Ortho on sitoutunut varustamaan laboratoriot erittäin tarkoilla ratkaisuilla, jotka auttavat niitä selviytymään tämän jatkuvan epidemian nykyisistä ja tulevista haasteista", tohtori Chockalingam Palaniappan sanoi. , Ortho Clinical Diagnosticsin innovaatiojohtaja.
Orthon COVID-19 kvantitatiivinen vasta-ainetesti sai päätökseen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hätäkäytön ilmoitusprosessin (EUN) 19. toukokuuta 2021 ja toimitti testiä varten hätäkäyttöluvan (EUA) FDA:lle.Sen VITROS® Anti-SARS-CoV-2 -kokonaisnukleokapsidivasta-ainetesti päätti EUN-prosessin 5. toukokuuta 2021 ja toimitti myös EUA:n.
Haluatko lähettää viimeisimmät tiedeuutiset suoraan postilaatikkoosi?Liity SelectSciencen jäseneksi nyt ilmaiseksi >>
1. Potilaat, jotka on rokotettu inaktivoiduilla virusrokotteilla, kehittävät anti-N- ja anti-S-vasta-aineita.2. https://www.who.int/publications/m/item/WHO-BS-2020.2403 3. 100 % spesifisyys, 92,4 % herkkyys yli 15 päivää oireiden alkamisen jälkeen 4. 99,2 % spesifisyys ja 98,5 % PPA ≥ 15 päivää oireiden alkamisesta
Postitusaika: 22.6.2021