Kiitos vierailustasi nature.comissa.Käyttämäsi selainversio tukee rajoitetusti CSS:ää.Parhaan kokemuksen saamiseksi suosittelemme käyttämään uudempaa selainta (tai poistamaan yhteensopivuustilan Internet Explorerissa).Samaan aikaan, varmistaaksemme jatkuvan tuen, näytämme verkkosivuston ilman tyylejä ja JavaScriptiä.
Terveydenhuollon työntekijät suorittivat laajan seulonnan käyttämällä nopeaa antigeenitestausta ranskalaisessa koulussa.Kuvan luotto: Thomas Samson/AFP/Getty
Kun koronavirustapausten määrä Yhdistyneessä kuningaskunnassa kasvoi alkuvuodesta 2021, hallitus ilmoitti mahdollisesta muutoksesta taistelussa COVID-19:ää vastaan: miljoonia halpoja, nopeita virustestejä.Tammikuun 10. päivänä se ilmoitti edistävänsä näitä testejä valtakunnallisesti, jopa ihmisille, joilla ei ole oireita.Samankaltaisilla testeillä tulee olemaan keskeinen rooli presidentti Joe Bidenin suunnitelmassa hillitä Yhdysvalloissa riehuvaa epidemiaa.
Näissä pikatesteissä tavallisesti sekoitetaan nenä- tai kurkkupuikko paperiliuskan nesteen kanssa tulosten palauttamiseksi puolen tunnin kuluessa.Näitä testejä pidetään tartuntatesteinä, ei tartuntatesteinä.He pystyvät havaitsemaan vain suuren viruskuorman, joten he kaipaavat monia ihmisiä, joilla on alhainen SARS-CoV-2-virustaso.Mutta toivo on, että ne auttavat hillitsemään epidemiaa tunnistamalla nopeasti tartuntakykyisimmät ihmiset, muuten he voivat levittää virusta tietämättään.
Kuitenkin, kun hallitus ilmoitti suunnitelmasta, puhkesi vihainen kiista.Jotkut tutkijat ovat tyytyväisiä brittiläiseen testausstrategiaan.Toiset sanovat, että näissä testeissä jää liian monta tartuntaa, joten jos ne leviävät miljoonille, niiden mahdollisesti aiheuttama haitta on suurempi kuin haita.Jon Deeks, joka on erikoistunut testaukseen ja arviointiin Birminghamin yliopistossa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, uskoo, että monet ihmiset voivat vapautua negatiivisista testituloksista ja muuttaa käyttäytymistään.Ja hän sanoi, että jos ihmiset hoitavat testit itse, sen sijaan että luottaisivat koulutettuihin ammattilaisiin, nämä testit jäävät paitsi useasta infektiosta.Hän ja hänen birminghamilaisen kollegansa Jac Dinnes (Jac Dinnes) ovat tutkijoita, ja he toivovat tarvitsevansa lisää tietoa nopeista koronavirustesteistä ennen kuin niitä voidaan käyttää laajalti.
Mutta muut tutkijat vastustivat pian ja väittivät, että testi voi aiheuttaa haittaa, on väärä ja "vastuuton" (katso go.nature.com/3bcyzfm).Heidän joukossaan on Michael Mina, epidemiologi Harvard TH Chanin kansanterveyskoulusta Bostonissa, Massachusettsissa, joka sanoi, että tämä väite viivästyttää kipeästi kaivattua ratkaisua pandemiaan.Hän sanoi: "Sanomme edelleen, että meillä ei ole tarpeeksi tietoa, mutta olemme keskellä sotaa tapausten lukumäärän suhteen, emme todellakaan ole huonompia kuin milloinkaan."
Ainoa asia, jonka tutkijat ovat samaa mieltä, on se, että on oltava selkeää viestintää siitä, mitä pikatesti on ja mitä negatiiviset tulokset tarkoittavat.Mina sanoi: "On huono idea heittää työkaluja ihmisiin, jotka eivät osaa käyttää niitä oikein."
Luotettavaa tietoa pikatestejä varten on vaikea saada, koska - ainakin Euroopassa - tuotteita voidaan myydä vain valmistajatietojen perusteella ilman riippumatonta arviointia.Suorituskyvyn mittaamiseen ei ole standardiprotokollaa, joten on vaikeaa vertailla määrityksiä ja pakottaa jokainen maa suorittamaan omat tarkastuksensa.
"Tämä on villi länsi diagnoosissa", sanoi Catharina Boehme, Innovative New Diagnostics Foundationin (FIND) toimitusjohtaja. Innovative New Diagnostics Foundation (FIND) on voittoa tavoittelematon järjestö Genevessä, Sveitsissä, joka on arvioinut ja vertannut uudelleen kymmeniä COVID-19-analyysimenetelmiä.
Helmikuussa 2020 FIND aloitti kunnianhimoisen tehtävän arvioida satoja COVID-19-testityyppejä standardoiduissa kokeissa.Säätiö tekee yhteistyötä Maailman terveysjärjestön (WHO) ja maailmanlaajuisten tutkimuslaitosten kanssa testatakseen satoja koronavirusnäytteitä ja vertaakseen niiden suorituskykyä erittäin herkällä polymeraasiketjureaktioteknologialla (PCR) saatuihin.Tekniikka etsii tiettyjä virusgeneettisiä sekvenssejä näytteistä, jotka on otettu henkilön nenästä tai kurkusta (joskus syljestä).PCR-pohjaiset testit voivat replikoida enemmän tätä geneettistä materiaalia useiden monistusjaksojen kautta, jotta ne voivat havaita parvoviruksen alkuperäisen määrän.Mutta ne voivat olla aikaa vieviä ja vaativat hyvin koulutettua henkilökuntaa ja kalliita laboratoriolaitteita (katso "Kuinka COVID-19-testaus toimii").
Halvat, nopeat testit voivat usein toimia havaitsemalla tiettyjä proteiineja (jota kutsutaan yhteisesti antigeeneiksi) SARS-CoV-2-hiukkasten pinnalta.Nämä "pikat antigeenitestit" eivät monista näytteen sisältöä, joten virus voidaan havaita vasta, kun virus saavuttaa korkean tason ihmiskehossa – näytettä voi olla tuhansia kopioita millilitrassa.Kun ihmiset ovat tarttuvimpia, virus saavuttaa yleensä nämä tasot oireiden alkaessa (katso "Catch COVID-19").
Dinnes sanoi, että valmistajan tiedot testien herkkyydestä ovat peräisin pääasiassa laboratoriotesteistä ihmisillä, joilla on korkea viruskuorma.Näissä kokeissa monet pikatestit vaikuttivat erittäin herkiltä.(Ne ovat myös hyvin tarkkoja: ne eivät todennäköisesti anna vääriä positiivisia tuloksia.) Kuitenkin tosielämän arviointitulokset osoittavat, että ihmiset, joilla on alhainen viruskuormitus, osoittavat merkittävästi erilaista suorituskykyä.
Viruksen taso näytteessä kvantifioidaan yleensä viruksen havaitsemiseen tarvittavien PCR-monistussyklien lukumäärän perusteella.Yleensä, jos tarvitaan noin 25 PCR-monistussykliä tai vähemmän (kutsutaan syklin kynnysarvoksi tai Ct:ksi, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 25), elävän viruksen tasoa pidetään korkeana, mikä osoittaa, että ihmiset voivat olla tarttuvia, vaikkakaan ei vielä. on selvää, onko ihmisillä kriittinen tartuntataso vai ei.
Viime vuoden marraskuussa Britannian hallitus julkisti Porton Down Science Parkissa ja Oxfordin yliopistossa tehtyjen alustavien tutkimusten tulokset.Kaikki tulokset, joita ei ole vielä arvioitu vertaisarviointia varten, julkaistiin verkossa 15. tammikuuta. Nämä tulokset osoittavat, että vaikka monet nopeat antigeenitestit (tai "sivuvirtaus") "eivät saavuta tasoa, joka vaaditaan laajamittaiseen väestön levittämiseen", laboratoriokokeet, 4 yksittäisellä merkillä oli Ct-arvot tai alhaisemmat 25. FIND:n monien pikatestien uudelleenarviointi osoittaa yleensä myös, että herkkyys näillä virustasoilla on 90 % tai korkeampi.
Kun virustaso laskee (eli Ct-arvo nousee), pikatestit alkavat puuttua tartunnasta.Porton Downin tutkijat kiinnittivät erityistä huomiota Innova Medicalin testeihin Pasadenassa, Kaliforniassa;Britannian hallitus on käyttänyt yli 800 miljoonaa puntaa (1,1 miljardia dollaria) näiden testien tilaamiseen, mikä on tärkeä osa sen strategiaa koronaviruksen leviämisen hidastamiseksi.Ct-tasolla 25-28 testin herkkyys laskee 88 %:iin ja Ct-tasolla 28-31 testi laskee 76 %:iin (katso "Pikatesti löytää korkean viruskuorman").
Sitä vastoin joulukuussa Abbott Park, Illinois, Abbott Laboratories arvioi BinaxNOW-pikatestin kielteisin tuloksin.Tutkimuksessa testattiin yli 3 300 ihmistä San Franciscossa, Kaliforniassa, ja saatiin 100 % herkkyys näytteille, joiden Ct-arvot olivat alle 30 (vaikka tartunnan saaneella ei olisi oireita)2.
Eri kalibroidut PCR-järjestelmät merkitsevät kuitenkin sitä, että Ct-tasoja ei voida helposti verrata laboratorioiden välillä, eikä se aina tarkoita, että virustasot näytteissä ovat samat.Innova sanoi, että Iso-Britannian ja Yhdysvaltojen tutkimuksissa käytettiin erilaisia PCR-järjestelmiä ja että vain suora vertailu samassa järjestelmässä olisi tehokasta.He viittasivat Ison-Britannian hallituksen raporttiin, jonka Porton Downin tutkijat kirjoittivat joulukuun lopulla, jossa Innova-testi asetettiin vastakkain Abbott Panbio -testin kanssa (samanlainen kuin Abbottin Yhdysvalloissa myymä BinaxNOW-sarja).Hieman yli 20 näytteessä, joiden Ct-taso oli alle 27, molemmat näytteet antoivat 93 % positiivisia tuloksia (katso go.nature.com/3at82vm).
Harkittaessa Innova-testitutkimusta tuhansilla ihmisillä Liverpoolissa, Englannissa, Ct-kalibroinnin vivahteet olivat ratkaisevia, sillä vain kahdessa kolmasosassa tapauksista Ct-arvot olivat alle 25 (katso go.nature.com) /3tajhkw.Tämä viittaa siihen, että näistä testeistä puuttui kolmasosa mahdollisista tartuntatapauksista.Nykyään uskotaan kuitenkin, että näytteitä käsittelevässä laboratoriossa Ct-arvo 25 vastaa paljon alhaisempaa virustasoa muissa laboratorioissa (ehkä Ct:tä 30 tai enemmän), sanoi Iain Buchan, Healthin tutkija. ja informatiikka amerikkalaisessa yliopistossa.Liverpool johti oikeudenkäyntiä.
Yksityiskohdat eivät kuitenkaan ole hyvin tiedossa.Dix sanoi, että Birminghamin yliopiston joulukuussa suorittama koe oli esimerkki siitä, kuinka pikatesti missasi infektion.Yli 7 000 oireetonta opiskelijaa suoritti Innova-testin;vain 2 positiivista.Kuitenkin kun yliopistotutkijat käyttivät PCR:ää tarkistaakseen uudelleen 10 % negatiivisista näytteistä, he löysivät kuusi muuta tartunnan saanutta opiskelijaa.Kaikkien näytteiden suhteen perusteella testistä saattoi puuttua 60 tartunnan saanutta opiskelijaa3.
Mina sanoi, että näillä opiskelijoilla on alhainen virustaso, joten he eivät ole tarttuvia millään tavalla.Dix uskoo, että vaikka ihmiset, joilla on alhaisempi virustaso, saattavat olla tartunnan vähentymisen loppuvaiheessa, he voivat myös olla tarttuvampia.Toinen tekijä on se, että jotkut opiskelijat eivät pärjää hyvin vanupuikkonäytteiden keräämisessä, joten monet viruspartikkelit eivät läpäise testiä.Hän pelkää, että ihmiset uskovat virheellisesti, että negatiivisen testin läpäiseminen voi varmistaa heidän turvallisuutensa - itse asiassa pikatesti on vain tilannekuva, joka ei ehkä ole tarttuvaa sillä hetkellä.Deeks sanoi, että väite, että testaus voi tehdä työpaikasta täysin turvallisen, ei ole oikea tapa tiedottaa yleisölle sen tehokkuudesta.Hän sanoi: "Jos ihmisillä on väärä käsitys turvallisuudesta, he voivat levittää tätä virusta."
Mutta Mina ja muut sanoivat, että Liverpoolin lentäjät neuvoivat ihmisiä olemaan tekemättä niin ja heille kerrottiin, että he saattavat edelleen levittää virusta tulevaisuudessa.Mina korosti, että säännöllinen testaus (kuten kahdesti viikossa) on avain, jotta testaus saadaan tehokkaaksi pandemian hillitsemiseksi.
Testitulosten tulkinta ei riipu pelkästään testin tarkkuudesta, vaan myös mahdollisuudesta, että henkilöllä on jo COVID-19.Se riippuu heidän alueensa tartuntaasteesta ja siitä, onko heillä oireita.Jos henkilöllä alueelta, jolla on korkea COVID-19-taso, on taudille tyypillisiä oireita ja hän saa negatiivisen tuloksen, se voi olla väärä negatiivinen ja se on tarkistettava huolellisesti PCR:llä.
Tutkijat keskustelevat myös siitä, pitäisikö ihmisten testata itseään (kodissa, koulussa vai töissä).Testin suorituskyky voi vaihdella riippuen siitä, kuinka testaaja kerää vanupuikkoa ja käsittelee näytteen.Esimerkiksi Innova-testin avulla laboratoriotutkijat ovat saavuttaneet lähes 79 prosentin herkkyyden kaikille näytteille (mukaan lukien näytteet, joilla on erittäin alhainen viruskuorma), mutta itseoppineet saavat vain 58 prosentin herkkyyden (katso "Pikatesti: Sopiiko se kotiin?”) -Deeks uskoo tämän olevan huolestuttava pudotus1.
Siitä huolimatta Britannian huumevalvontavirasto antoi joulukuussa luvan Innova-testausteknologian käyttöön kotona oireettomien ihmisten infektioiden havaitsemiseksi.DHSC:n tiedottaja vahvisti, että näiden testien tavaramerkit ovat peräisin maan terveys- ja sosiaaliministeriön (DHSC) suunnittelemasta kansallisesta terveyspalvelusta, mutta ostettu Innovalta ja sen on valmistanut kiinalainen Xiamen Biotechnology Co., Ltd. Britannian hallituksen käyttämät testit ovat tiukasti arvioineet johtavat brittitutkijat.Tämä tarkoittaa, että ne ovat tarkkoja, luotettavia ja pystyvät tunnistamaan oireettomia COVID-19-potilaita.Tiedottaja sanoi lausunnossaan.
Saksalainen tutkimus4 huomautti, että itsetehtävät testit voivat olla yhtä tehokkaita kuin ammattilaisten tekemät testit.Tätä tutkimusta ei ole vertaisarvioitu.Tutkimuksessa todettiin, että kun ihmiset pyyhkivät nenänsä ja suorittavat WHO:n hyväksymän anonyymin pikatestin, vaikka ihmiset usein poikkesivatkin käyttöohjeista, herkkyys on silti hyvin samanlaista kuin ammattilaisten saavuttama.
Yhdysvalloissa Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt hätäkäyttöluvan 13 antigeenitestille, mutta vain yhtä Ellume COVID-19 -kotitestiä voidaan käyttää oireettomille ihmisille.Australian Brisbanessa toimivan Ellumen mukaan koronaviruksen on havaittu 11 oireettomassa ihmisessä, joista 10 on osoittanut positiivisen PCR-testin.Helmikuussa Yhdysvaltain hallitus ilmoitti ostavansa 8,5 miljoonaa testiä.
Jotkut maat/alueet, joilla ei ole riittäviä resursseja PCR-testaukseen, kuten Intia, ovat käyttäneet antigeenitestausta useiden kuukausien ajan vain täydentääkseen testauskykyään.Tarkkuuden vuoksi jotkut PCR-testausta suorittavat yritykset ovat alkaneet ottaa käyttöön nopeita vaihtoehtoja vain rajoitetusti.Mutta hallitus, joka toteutti laajamittaisen pikatestauksen, kutsui sitä menestykseksi.5,5 miljoonan asukkaan Slovakia oli ensimmäinen maa, joka yritti testata koko aikuisväestöään.Laajat testaukset ovat vähentäneet tartuntojen määrää lähes 60 %5.Testi tehdään kuitenkin yhdessä tiukkojen rajoitusten kanssa, joita ei ole otettu käyttöön muissa maissa, ja hallituksen taloudellisen tuen avulla positiivisen testin saaneille, jotta he voivat pysyä kotona.Siksi asiantuntijat sanovat, että vaikka testauksen ja rajoituksen yhdistelmä näyttää vähentävän tartuntojen määrää nopeammin kuin pelkkä rajoitus, ei ole selvää, voiko menetelmä toimia muualla.Muissa maissa monet ihmiset eivät ehkä halua tehdä pikatestiä, ja positiivisen testin saaneilta voi puuttua motivaatiota eristyä.Siitä huolimatta, koska kaupalliset pikatestit ovat erittäin halpoja, vain 5 dollaria, Mina sanoo, että kaupungit ja osavaltiot voivat ostaa miljoonia murto-osalla epidemian aiheuttamista tappioista.
Terveydenhuollon työntekijä testasi nopeasti matkustajan nenäpuikolla rautatieasemalla Mumbaissa, Intiassa.Kuvan luotto: Punit Parajpe / AFP / Getty
Pikatestit voivat olla erityisen sopivia oireettomiin seulontatilanteisiin, kuten vankiloihin, kodittomien turvakoteihin, kouluihin ja yliopistoihin, joihin ihmiset voivat kokoontua joka tapauksessa, joten kaikki testit, jotka voivat saada lisätartuntatapauksia, ovat hyödyllisiä.Mutta Deeks varoittaa käyttämästä testiä tavalla, joka saattaa muuttaa ihmisten käyttäytymistä tai kehottaa heitä rentoutumaan varotoimiin.Ihmiset voivat esimerkiksi tulkita negatiiviset tulokset rohkaisevina käymään sukulaisten luona hoitokodeissa.
Toistaiseksi Yhdysvalloissa on käynnistetty laajamittaisia pikatestejä kouluissa, vankiloissa, lentokentillä ja yliopistoissa.Esimerkiksi Arizonan yliopisto Tucsonissa on toukokuusta lähtien käyttänyt Kalifornian San Diegossa sijaitsevan Quidelin kehittämää Sofia-testiä testatakseen urheilijoitaan päivittäin.Elokuusta lähtien se on testannut opiskelijoita vähintään kerran kuukaudessa (joitakin opiskelijoita, erityisesti asuntolaina olevia, joilla on taudinpurkauksia, testataan useammin, kerran viikossa).Tähän mennessä yliopisto on tehnyt lähes 150 000 testiä, eikä se ole raportoinut COVID-19-tapausten noususta viimeisen kahden kuukauden aikana.
Arizonan laajamittaisesta testausohjelmasta vastaava kantasolututkija David Harris sanoi, että erityyppiset testit palvelevat eri tarkoituksia: pika-antigeenitestejä ei pidä käyttää viruksen levinneisyyden arvioimiseen väestössä.Hän sanoi: "Jos käytät sitä PCR:n tavoin, saat kauhean herkkyyden.""Mutta se, mitä yritämme tehdä - ehkäistä infektio-antigeenitestien leviämistä, varsinkin kun sitä käytetään useita kertoja, näyttää toimivan hyvin.”
Iso-Britannian Oxfordin yliopiston opiskelija teki yliopiston toimittaman nopean antigeenitestin ja lensi sitten Yhdysvaltoihin joulukuussa 2020.
Monet tutkimusryhmät ympäri maailmaa suunnittelevat nopeampia ja halvempia testimenetelmiä.Jotkut säätävät PCR-testejä nopeuttaakseen vahvistusprosessia, mutta monet näistä testeistä vaativat edelleen erikoislaitteita.Muut menetelmät perustuvat tekniikkaan, jota kutsutaan silmukkavälitteiseksi isotermiseksi amplifikaatioksi tai LAMP:ksi, joka on nopeampi kuin PCR ja vaatii vain vähän laitteita.Mutta nämä testit eivät ole yhtä herkkiä kuin PCR-pohjaiset testit.Illinoisin yliopiston Urbana-Champaignissa tutkijat kehittivät viime vuonna oman nopean diagnostisen testin: PCR-pohjaisen testin, joka käyttää sylkeä nenäpuikolla ohittaen kalliita ja hitaita vaiheita.Tämän testin hinta on 10-14 dollaria, ja tulokset voidaan antaa alle 24 tunnissa.Vaikka yliopisto luottaa PCR:n suorittamiseen paikan päällä oleviin laboratorioihin, yliopisto voi seuloa kaikki kahdesti viikossa.Viime vuoden elokuussa tämän säännöllisen testausohjelman ansiosta yliopisto pystyi havaitsemaan kampusinfektioiden nousun ja hallitsemaan sitä suurelta osin.Viikon sisällä uusien tapausten määrä laski 65 %, eikä yliopisto ole sen jälkeen nähnyt vastaavaa huippua.
Boehme sanoi, ettei ole olemassa yhtä testimenetelmää, joka täyttäisi kaikki tarpeet, mutta testimenetelmä, jolla voidaan tunnistaa tarttuvia ihmisiä, on välttämätön maailmantalouden pitämiseksi auki.Hän sanoi: "Testit lentokentillä, rajoilla, työpaikoilla, kouluissa ja kliinisissä tiloissa - kaikissa näissä tapauksissa pikatestit ovat tehokkaita, koska ne ovat helppokäyttöisiä, edullisia ja nopeita."Hän kuitenkin lisäsi, että suurten testiohjelmien tulisi luottaa parhaisiin saatavilla oleviin testeihin.
EU:n nykyinen COVID-19-diagnostiikkatestien hyväksymisprosessi on sama kuin muidenkin diagnostisten toimenpiteiden, mutta huolenaihe tiettyjen testausmenetelmien toimivuudesta johti uusien ohjeiden käyttöönottoon viime huhtikuussa.Nämä edellyttävät valmistajia tuottamaan testisarjoja, jotka voivat suorittaa ainakin COVID-19-testauksen viimeisimmän tekniikan mukaisesti.Koska valmistajan testissä suoritetun testauksen vaikutus voi kuitenkin olla erilainen kuin todellisessa maailmassa, ohjeissa suositellaan, että jäsenvaltiot varmistavat sen ennen testin käynnistämistä.
Boehme sanoi, että ihannetapauksessa maiden ei tarvitsisi tarkistaa jokaista mittausmenetelmää.Laboratoriot ja valmistajat ympäri maailmaa käyttävät yleisiä protokollia (kuten FINDin kehittämiä).Hän sanoi: "Tarvitsemme standardoidun testi- ja arviointimenetelmän.""Se ei eroa hoitojen ja rokotteiden arvioinnista."
Postitusaika: 09.03.2021