Pulssioksimetriä pidetään tärkeänä taistelussa COVID-19:ää vastaan, eikä se välttämättä toimi kuten värilliset ihmiset mainostavat.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto sanoi perjantaina antamassaan turvallisuusilmoituksessa: "Laite saattaa heikentää tarkkuutta ihmisillä, joilla on tumma ihopigmentaatio."
FDA:n varoitus tarjoaa yksinkertaistetun version viime vuosien tai jopa muutaman vuoden takaisesta tutkimuksesta, jossa havaittiin rotueroja happipitoisuutta mittaavien pulssioksimetrien toiminnassa.Clamp-tyyppiset laitteet kiinnitetään ihmisten sormiin ja ne seuraavat veren happimäärää.Matala happitaso viittaa siihen, että COVID-19-potilaat voivat pahentua.
FDA mainitsi varoituksessaan tuoreen tutkimuksen, jonka mukaan mustilla potilailla on lähes kolme kertaa todennäköisemmin pulssioksimetrien havaitsema vaarallisen alhainen veren happipitoisuus kuin valkoisilla potilailla.
Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset päivittivät myös koronaviruksen kliiniset ohjeensa muistuttaakseen lääketieteen ammattilaisia tutkimuksista, jotka osoittavat, että ihon pigmentaatio voi vaikuttaa haitallisesti laitteen tarkkuuteen.
Siirto tapahtui lähes kuukausi sen jälkeen, kun kolme Yhdysvaltain senaattoria vaati virastoa tarkistamaan eri etnisten ryhmien tuotteiden tarkkuuden.
"Useissa vuosina 2005, 2007 ja viimeksi vuonna 2020 tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että pulssioksimetrit tarjoavat harhaanjohtavia veren hapen mittausmenetelmiä värikkäille potilaille", Massachusettsin demokraatti Elizabeth Warren, New Jersey, kirjoitti Corey Booker Oregonista ja Ron Wyden Oregonista..He kirjoittivat: ”Yksinkertaisesti sanottuna pulssioksimetrit näyttävät antavan harhaanjohtavia indikaattoreita veren happitasoista värillisille potilaille, mikä osoittaa, että potilaat ovat terveempiä kuin he todellisuudessa ovat, ja lisää COVID-19:n kaltaisten sairauksien aiheuttamien terveysongelmien riskiä.Kielteisten vaikutusten riski."
Tutkijat spekuloivat vuonna 2007, että useimmat oksimetrit voidaan kalibroida vaaleaihoisilla henkilöillä, mutta lähtökohtana on, että ihon pigmentti ei ole tärkeä, ja ihon väri on tekijä, joka liittyy infrapunavalon absorptioon tuotelukemissa.
Uudessa koronaviruspandemiassa tämä asia on entistäkin tärkeämpi.Yhä useammat ihmiset ostavat pulssioksimetrejä kotikäyttöön, ja lääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät niitä töissä.Lisäksi CDC:n tietojen mukaan mustat, latinalaiset ja intiaanit joutuvat todennäköisemmin sairaalahoitoon COVID-19:n vuoksi kuin muut.
Michiganin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun tohtori sanoi: "Koska pulssioksimetria on laajalti käytössä lääketieteellisessä päätöksenteossa, näillä löydöillä on joitain merkittäviä vaikutuksia, erityisesti nykyisen koronavirustaudin aikana."Michael Sjoding, Robert Dickson, Theodore Iwashyna, Steven Gay ja Thomas Valley kirjoittivat kirjeessä New England Journal of Medicine -lehdelle joulukuussa.He kirjoittivat: "Tuloksemme osoittavat, että pulssioksimetrian luottaminen potilaiden shuntissa ja lisähappitasojen säätämisessä voi lisätä hypoksemian tai hypoksemian riskiä mustilla potilailla."
FDA syytti tutkimuksen rajallisuudesta, koska se perustui "aiemmin kerättyihin terveystietotietoihin" sairaalakäynneillä, joita ei voitu tilastollisesti korjata muiden mahdollisesti tärkeiden tekijöiden osalta.Siinä todettiin: "FDA on kuitenkin samaa mieltä näiden havaintojen kanssa ja korostaa tarvetta arvioida ja ymmärtää ihon pigmentaation ja oksimetrin tarkkuuden välistä yhteyttä."
FDA havaitsi, että ihon värin, huonon verenkierron, ihon paksuuden, ihon lämpötilan, tupakoinnin ja kynsilakkauksen lisäksi se vaikuttaa myös tuotteen tarkkuuteen.
Markkinatiedot tarjoaa ICE-datapalvelu.ICE-rajoitukset.FactSetin tukema ja toteuttama.Associated Pressin tarjoama uutinen.Lailliset huomautukset.
Postitusaika: 25.2.2021