Ensimmäinen kliininen koe Yhdysvalloissa vahvisti, että Clungene® SARS-CoV-2 -viruksen IgG/IgM:n 15 minuutin pikatesti tunnisti tarkasti 100 %:n COVID-positiivisten potilaiden vasta-aineet 13 päivän jälkeen.
Plymouth, Pennsylvania Conference, 15. kesäkuuta 2021/PRNewswire/-Institutional Review Boardin hyväksymä yhdysvaltalainen kliininen nopea COVID-19-testaustutkimus, jonka mukaan Covid-19-negatiivisten potilaiden spesifisyys, joka vahvisti RT-PCR:llä, oli 100 % (95 % luottamusväli, 88,4 % - 100,0 %;tämä tarkoittaa 100 % yhtäpitävyyttä negatiivisen RT-PCR:n ja negatiivisen Clungene® serologisen testitulosten välillä.Potilailla, joiden virustesti oli positiivinen 13 päivän jälkeen, Clungene® SARS-CoV-2 -viruksen 15 minuutin IgG/IgM-pikatestin ja polymeraasiketjureaktiotestin (PCR) välinen yhtäpitävyys oli yli 90 %.Tulokset osoittavat, että nämä testit voivat olla tehokas väline virustartunnan saaneiden ihmisten vasta-aineiden havaitsemiseen.Tutkimuksen suoritti Sharp Healthcare San Diegosta, Kaliforniasta, ja siihen osallistui potilaita laitos- ja avohoitolaitoksissa.Koe suoritettiin ennen kuin rokote oli laajalti saatavilla.Alkuperäiset vertaisarvioidut tutkimustulokset julkaistaan LymphoSign-lehdessä (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
"Nämä tulokset ovat uskomattoman rohkaisevia, koska ne osoittavat, että CLUNGENE® SARS-COV-2 -viruksen (COVID-19) IgG/IgM-pikatestisarja on erittäin tehokas yksilöiden tunnistamisessa, joilla on adaptiivinen immuunivaste, mikä osoittaa, että äskettäinen tai edellinen infektio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston odotettavissa olevan hätäkäyttölupapolitiikan mukaisesti", sanoi tohtori Fadi Haddad, infektiotautiasiantuntija Sharp Medical Community Groupista, joka auttoi tämän tutkimuksen suorittamisessa."Tämä on erittäin tärkeää aikana, jolloin miljoonat ihmiset eivät ole rokotettuja ja tartuntamahdollisuus on edelleen todellinen ongelma."
"Olemme erittäin ylpeitä kokeen tuloksista", sanoi todistettu toimitusjohtaja Scott Wise."Tämä testi vahvistaa testien, kuten Clungene® SARS-CoV-2 -viruksen IgG/IgM 15 minuutin pikatestin hyödyllisyyden terveydenhuollon ammattilaisten apuna.Sen yksinkertaisuus ja helppokäyttöisyys tekevät siitä hyödyllisen diagnoosityökalun."
Clungeneâ SARS-CoV-2 -viruksen (COVID-19) IgG/IgM-pikatestisarja voi tuottaa tuloksia 15 minuutissa.Tämä testi ei vaadi monimutkaisia laboratoriolaitteita lukemien käsittelyyn.
Tietoja PROVEN PHARMAsta Vuonna 2012 perustettu Proven Pharma on terveydenhuollon ja life science -alan palveluntarjoaja.Yritys tarjoaa laajan valikoiman ratkaisuja, mukaan lukien ammattimainen jakelu, kliinisten kokeiden vertailulaitteiden hankinta, oma sisäinen myyntitiimi, markkinointituki, digitaalinen muuntaminen ja tekninen konsultointi.Heillä on yli kahden vuosikymmenen rikas kokemus monilta terveydenhuollon aloilta ja he tarjoavat heille ratkaisuja.
Alalla, joka on täynnä epävarmuutta, Proven Pharma tarjoaa asiakkailleen luottamusta.Yritys toimittaa ajoissa joka kerta käyttäen tunnustettuja parhaita käytäntöjä ja prosesseja varmistaakseen turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden kaikissa vaiheissa.Proven Pharma on sitoutunut parantamaan jatkuvasti asiakaskokemusta, jotta nämä asiakkaat voivat parantaa potilaiden elämää.Yrityksen menestys kumpuaa sen tiimin rehellisyydestä, rehellisyydestä ja luotettavuudesta.
Tietoja Hangzhou Kelon Biotechnologysta Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. on korkean teknologian johtava biologisten materiaalien ja in vitro -diagnostiikkatuotteiden valmistaja.Yrityksellä on maine monipuolisten palvelujen ja erinomaisen joustavuuden tarjoajana ammattimaisille jakelijoille ja kumppaneille globaaleilla markkinoilla.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. on perustettu vuonna 2004. Sillä on edistyneimmät ISO 13485:2016 -sertifioidut T&K- ja tuotantolaitokset Hangzhoussa, Kiinassa, Kiinan GMP:n mukaisesti, ja niiden pinta-ala on 19 000 neliömetriä.Sen tuotteet ovat saaneet CE-sertifikaatit, FSC-sertifikaatit ja US FDA 510(k) -hyväksynnän (FDA:n rekisteröintinumero: 3009414546).
CLUNGENE® SARS-COV-2 viruksen (COVID-19) IgG/IgM-pikatestipakkauksen voi hankkia FDA EUA:n ohjeiden mukaisesti: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Hätäkäyttölupa-lääketieteellinen laite/in vitro -diagnostiikka-euas-serologia-ja muu-adaptiivinen-immuunivaste-testit-sars-cov-2
Käyttöohjeissa (IFU) määriteltyä sisältöä lukuun ottamatta kaikki käyttö tai lausunto on ehdottomasti kielletty.Käy osoitteessa www.proven.com tai soita numeroon 1-855-678-7768 saadaksesi lisätietoja.
Postitusaika: 18.6.2021