San Diego (KGTV) – San Diegossa sijaitseva yritys on juuri saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselta (FDA) hätävaltuutuksen myydä itsetarkastusohjelmaa COVID-19:lle, joka voi palata kokonaan kotiin 10 minuutissa.
Aluksi Quidel Corporationin toimittamaa QuickVue At-Home COVID-19 -testiä voi käyttää vain lääkärin määräyksellä, mutta yhtiön toimitusjohtaja Douglas Bryant sanoi, että yritys tulee lähikuukausina.Kiina hakee toista lupaa käsikauppalääkkeiden myyntiin.
Hän sanoi haastattelussa: "Jos voimme tehdä usein testejä kotona, voimme suojella yhteisöä ja antaa meille kaikille mahdollisuuden mennä turvallisesti ravintoloihin ja kouluihin."
Bidenin hallinto totesi, että täydellinen kotitestaus, kuten Quidel, on nouseva osa diagnostista alaa, ja Bidenin hallinto totesi, että tämä on välttämätöntä elämän normalisoimiseksi.
Kuluttajat ovat viime kuukausien aikana voineet käyttää kymmeniä ”kotikeräystestejä”, joita käyttäjät voivat pyyhkiä ja lähettää takaisin ulkopuolisiin laboratorioihin käsittelyyn.Kotona tehtyjä pikatestejä (kuten raskaustestejä) ei kuitenkaan ole käytetty laajalti.
Quidelin testi on neljäs FDA:n hyväksymä testi viime viikkoina.Muita testejä ovat Lucira COVID-19 all-in-one -testisarja, Ellume COVID-19 -kotitesti ja BinaxNOW COVID-19 Ag -kortin kotitesti.
Rokotteiden kehitykseen verrattuna testauksen kehitys on hitaampaa.Kriitikot korostivat Trumpin hallinnon aikana myönnettyjen liittovaltion varojen määrää.Viime vuoden elokuussa National Institutes of Health oli myöntänyt 374 miljoonaa dollaria testausyrityksille ja luvannut 9 miljardia dollaria rokotteiden valmistajille.
Tim Manning, Valkoisen talon COVID Response Teamin jäsen, sanoi: "Maa on kaukana siitä, missä meidän on suoritettava testejä, erityisesti nopeaa kotitestausta, joka antaa meille mahdollisuuden palata normaaliin työhön, kuten mennä kouluun ja mennä. kouluun." sanoi viime kuussa.
Bidenin hallinto työskentelee lujasti lisätäkseen tuotantoa.Yhdysvaltain hallitus ilmoitti viime kuussa sopimuksesta ostaa 8,5 miljoonaa kotitestiä australialaiselta Ellumelta 231 miljoonalla dollarilla.Ellume-testi on tällä hetkellä ainoa testi, jota voidaan käyttää ilman reseptiä.
Yhdysvaltain hallitus ilmoitti, että se neuvottelee kuuden muun nimettömän yrityksen kanssa 61 miljoonan testin suorittamisesta ennen kesän loppua.
Bryant sanoi, ettei hän voinut vahvistaa, oliko Kidd yksi kuudesta finalistista, mutta hän sanoi, että yritys on neuvotellut liittohallituksen kanssa nopean kotitestin ostamisesta ja tarjouksen tekemisestä.Quidel ei ole julkisesti ilmoittanut QuickVue-testin hintaa.
Kuten useimmat pikatestit, Quidelin QuickVue on antigeenitesti, joka voi havaita viruksen pinnan ominaisuudet.
Verrattuna hitaampaan polymeraasiketjureaktiotestiin (PCR), jota pidetään kultastandardina, antigeenitesti tulee tarkkuuden kustannuksella.PCR-testeillä voidaan monistaa geneettisen materiaalin pieniä fragmentteja.Tämä prosessi voi lisätä herkkyyttä, mutta vaatii laboratorioita ja lisää aikaa.
Quidel sanoi, että ihmisillä, joilla on oireita, pikatesti vastaa PCR-tuloksia yli 96 % ajasta.Oireettomilla ihmisillä tehdyn tutkimuksen mukaan positiivisia tapauksia löytyi kuitenkin vain 41,2 % ajasta.
Bryant sanoi: "Lääketieteellinen yhteisö tietää, että tarkkuus ei ehkä ole täydellinen, mutta jos meillä on kyky suorittaa usein testejä, tällaisten testien tiheys voi voittaa täydellisyyden puutteen."
Maanantaina FDA:n valtuutus antoi Quidelille mahdollisuuden tarjota lääkäreille lääkärin määräämän testin kuuden päivän kuluessa ensimmäisistä oireista.Bryant sanoi, että valtuutus antaa yhtiölle mahdollisuuden osallistua useisiin kliinisiin kokeisiin, joilla tuetaan reseptivapaan lääkkeen käyttöä, mukaan lukien kokeilu, jossa käytetään matkapuhelinsovellusta, joka auttaa käyttäjiä tulkitsemaan tuloksia.
Samalla hän sanoi, että lääkärit voivat määrätä tutkimuksiin "tyhjiä" reseptejä, jotta oireettomat pääsevät tutkimuksiin.
Hän sanoi: "Kattavan reseptin mukaan lääkärit voivat sallia sopivaksi katsomansa testin käytön."
Quidel lisäsi näiden testien tuotantoa Carlsbadissa sijaitsevan uuden tuotantolaitoksensa avulla.Tämän vuoden viimeiseen neljännekseen mennessä he suunnittelevat suorittavansa yli 50 miljoonaa QuickVue-pikatestiä joka kuukausi.
Postitusaika: 05.05.2021